空氣凈化系統驗證 空氣凈化系統驗證 我公司參與過國內外一些大的制藥公司驗證工作。經過數幾十年的積累，已形成了一整套標準的操作程序，用于指導驗證的實施，幫助可以提高驗證的效率，順利通過GMP驗證。驗證中任何驗證都需要各相關部門的共同協作才能完成，此外還需統一的程序和標準、正確的取樣方法和分析方法。

受控環境需驗證的區域

A級無菌區域（如無菌制劑的罐裝區）

B級潔凈區域（靜態）

C級潔凈區域（B級動態C級靜態）

D級潔凈區域（C級動態 D級）

空氣凈化系統驗證

受控環境的潔凈度主要靠空氣凈化系統來維持的，所以受控環境的驗證首先就是空氣凈化系統的驗證。

空氣凈化系統的驗證，由測試儀器的準備，安裝確認、運行確認、潔凈度測定（驗證）等幾方面組成，

空氣凈化系統涉及的設備主要有空氣處理設備（空調機組）、除濕機、層流罩、潔凈工作臺等。

空氣凈化系統運行確認所需的文件和測試報告

?空調機組的運行調試報告

?房間的溫濕度記錄

?房間壓力記錄

?高效過濾器風速及氣流流向報告

?懸浮粒子和微生物的預檢