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廣電計量檢測集團股份有限公司

原料藥雜質研究分析

參考價面議
具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱上海華測品標檢測技術有限公司
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  • 廠商性質其他
  • 更新時間2024/2/1 19:29:00
  • 訪問次數160
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華測檢測認證集團股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",簡稱"CTI",是一家集檢測、校準、檢驗、認證及技術服務為一體的綜合性第三方機構,在大部分國家范圍內為企業提供一站式解決方案。

 

CTI成立于2003年,總部位于深圳,在全國設立了六十多個分支機構,擁有化學、生物、物理、機械、電磁等領域的近130個實驗室,并在寶島、香港、美國、英國、新加坡等地設立了海外辦事機構。20091030日,CTI成功在深交所掛牌上市,股份公司憑證代碼:300012。

 

基于遍布大部分國家的服務網絡和深厚的服務能力,CTI每年可出具約150萬份具有公信力的檢測認證報告,服務客戶9萬家,其中世界500強客戶逾百家。CTI集團及各分子公司在各領域可為客戶提供檢測、檢驗、認證、審核、培訓、鑒定、咨詢等服務:

消費品:有害物質檢測,可靠性與失效分析,金屬材料檢測,非金屬材料分析,紡織品、鞋類、箱包檢測,玩具、嬰童產品、學習用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測;

工程:建材與工程檢測、檢驗及認證,特種設備無損檢測,風電機組檢測及監造;

環境:環境檢測與咨詢,環境污染治理設施運行,污染源在線監控設施委托運行等;

電器/工業品:安規檢測,EMC檢測,CCC認證,CB測試,國內國際貿易貨物檢測鑒定評估,有害生物管理,計量校準、尺寸測量及儀器維修及相關領域檢測分析;

食品/農產品/?;?/span>:食品、藥品、日化產品、農產品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測及認證,工業化學品、農藥等測試評價;

交通運輸:汽車整車及其零部件檢測,金屬分析,船舶及工程,貨物適運鑒定;

醫學/生命安全:分子及遺傳因子檢測、診斷,藥效、毒理學,生物分析,職業安全衛生,健康體檢,健康器械代理、注冊、咨詢;

其他技術服務:驗貨與合規服務,審核服務,體系咨詢,產品認證,能力驗證,標準物質研發和銷售,法律法規注冊/咨詢,化學品、食品、消費品等法規咨詢和產品注冊,培訓等等。   

 

2013年,CTI成為歐盟NB認證機構;2015年,CTI入圍國家強制性產品認證(CCC認可實驗室;同年,新加坡華測成為發證/認可NCB,深圳實驗室獲得CBTL資質。CTI是中國合格評定認可委員會(CNAS)認可的實驗室和中國質量認證中心(CQC)的合作實驗室,同時通過了計量認證(CMA),*具備出具第三方檢測報告的資質。除了通過國內的認可以外,CTI還通過了英國UKAS,美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機構的認可,是美國消費者委員會(CPSC)、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協會(AATCC)、美國WRAP等國際有地位機構認可合作的實驗室,檢測報告具有國際公信力。

 


SGS報告,產品檢測,阻燃測試,失效分析,成分分析,鹽霧腐蝕試驗,光老化測試,殘余應力,無損探傷,可靠性測試,EMC測試,rohs檢測,reachSVHC測試,生物降解,MSDS報告
原料藥生產工藝有化學合成、半合成、微生物發酵和動植物提取等。微生物發酵具有條件溫和、得率高等優勢而受到青睞??刂瓢l酵和動植物提取的工藝雜質成為原料藥質量研究的的一項內容。CTI華測檢測可為您提供發酵類原料藥(API)中DNA、蛋白質和糖的殘留檢測。
原料藥雜質研究分析 產品信息

服務簡介

生物酶催化反應具有專一性高、條件溫和、綠色環保等優勢,在原料藥的生產過程得到日益廣泛的應用。國際酶學委員會(I.E.C)根據酶所催化的反應類型,把酶分為6個大類 – 轉移酶、水解酶、裂解酶、氧化還原酶、異構酶和連接酶等。制備API所用的酶催化劑,屬于工藝雜質,需要控制其殘留量。

 

服務背景

近期,CDE在對酶催化合成的原料藥進行新藥評審時,也關注到了催化反應的酶、淀粉、DNA等的殘留。CTI華測檢測建立了3種成分(DNA、蛋白質、糖)殘留的分析方法。

 

適用產品

適用于酶催化、或發酵制備的原料藥。如、鹽酸去甲、鈣、等。

 

服務內容

原料藥中3種成分(DNA、蛋白質、糖)殘留檢測與方法學驗證。

根據中國藥典2020版四部《9101 分析方法驗證指導原則》中對分析方法與驗證性能指標的規定,CTI按雜質定量分析方法的要求,進行方法學驗證。考察的參數包括專屬性、線性/范圍、準確度、精密度(重復性/中間精密度)、檢測限和定量限、溶液穩定性。

方法的靈敏度,可以滿足大部分的應用場景。

測試項目 方法的檢測限 定量限
蛋白質殘留 0.6µg/mL 2µg/mL
糖殘留 1.7µg/mL 5µg/mL
DNA殘留 1.3ng/mL 2.5ng/mL

 

特色服務

水中易溶的API,單個方法檢測所需要的樣品量僅為2~3g,方法開發和驗證需要20~30g樣品。

 

服務流程

關鍵詞:催化劑
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