服務簡介
生物酶催化反應具有專一性高、條件溫和、綠色環保等優勢,在原料藥的生產過程得到日益廣泛的應用。國際酶學委員會(I.E.C)根據酶所催化的反應類型,把酶分為6個大類 – 轉移酶、水解酶、裂解酶、氧化還原酶、異構酶和連接酶等。制備API所用的酶催化劑,屬于工藝雜質,需要控制其殘留量。
服務背景
近期,CDE在對酶催化合成的原料藥進行新藥評審時,也關注到了催化反應的酶、淀粉、DNA等的殘留。CTI華測檢測建立了3種成分(DNA、蛋白質、糖)殘留的分析方法。
適用產品
適用于酶催化、或發酵制備的原料藥。如、鹽酸去甲、鈣、等。
服務內容
原料藥中3種成分(DNA、蛋白質、糖)殘留檢測與方法學驗證。
根據中國藥典2020版四部《9101 分析方法驗證指導原則》中對分析方法與驗證性能指標的規定,CTI按雜質定量分析方法的要求,進行方法學驗證。考察的參數包括專屬性、線性/范圍、準確度、精密度(重復性/中間精密度)、檢測限和定量限、溶液穩定性。
方法的靈敏度,可以滿足大部分的應用場景。
測試項目 | 方法的檢測限 | 定量限 |
蛋白質殘留 | 0.6µg/mL | 2µg/mL |
糖殘留 | 1.7µg/mL | 5µg/mL |
DNA殘留 | 1.3ng/mL | 2.5ng/mL |
特色服務
水中易溶的API,單個方法檢測所需要的樣品量僅為2~3g,方法開發和驗證需要20~30g樣品。