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廣電計量檢測集團(tuán)股份有限公司

遺傳毒性(基因毒性)雜質(zhì)檢測

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱上海華測品標(biāo)檢測技術(shù)有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時間2024/2/1 19:43:12
  • 訪問次數(shù)313
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華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",簡稱"CTI",是一家集檢測、校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方機(jī)構(gòu),在大部分國家范圍內(nèi)為企業(yè)提供一站式解決方案。

 

CTI成立于2003年,總部位于深圳,在全國設(shè)立了六十多個分支機(jī)構(gòu),擁有化學(xué)、生物、物理、機(jī)械、電磁等領(lǐng)域的近130個實(shí)驗(yàn)室,并在寶島、香港、美國、英國、新加坡等地設(shè)立了海外辦事機(jī)構(gòu)。20091030日,CTI成功在深交所掛牌上市,股份公司憑證代碼:300012

 

基于遍布大部分國家的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和深厚的服務(wù)能力,CTI每年可出具約150萬份具有公信力的檢測認(rèn)證報告,服務(wù)客戶9萬家,其中世界500強(qiáng)客戶逾百家。CTI集團(tuán)及各分子公司在各領(lǐng)域可為客戶提供檢測、檢驗(yàn)、認(rèn)證、審核、培訓(xùn)、鑒定、咨詢等服務(wù):

消費(fèi)品:有害物質(zhì)檢測,可靠性與失效分析,金屬材料檢測,非金屬材料分析,紡織品、鞋類、箱包檢測,玩具、嬰童產(chǎn)品、學(xué)習(xí)用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測;

工程:建材與工程檢測、檢驗(yàn)及認(rèn)證,特種設(shè)備無損檢測,風(fēng)電機(jī)組檢測及監(jiān)造;

環(huán)境:環(huán)境檢測與咨詢,環(huán)境污染治理設(shè)施運(yùn)行,污染源在線監(jiān)控設(shè)施委托運(yùn)行等;

電器/工業(yè)品:安規(guī)檢測,EMC檢測,CCC認(rèn)證,CB測試,國內(nèi)國際貿(mào)易貨物檢測鑒定評估,有害生物管理,計量校準(zhǔn)、尺寸測量及儀器維修及相關(guān)領(lǐng)域檢測分析;

食品/農(nóng)產(chǎn)品/保化:食品、藥品、日化產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測及認(rèn)證,工業(yè)化學(xué)品、農(nóng)藥等測試評價;

交通運(yùn)輸:汽車整車及其零部件檢測,金屬分析,船舶及工程,貨物適運(yùn)鑒定;

醫(yī)學(xué)/生命安全:分子及遺傳因子檢測、診斷,藥效、毒理學(xué),生物分析,職業(yè)安全衛(wèi)生,健康體檢,健康器械代理、注冊、咨詢;

其他技術(shù)服務(wù):驗(yàn)貨與合規(guī)服務(wù),審核服務(wù),體系咨詢,產(chǎn)品認(rèn)證,能力驗(yàn)證,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)和銷售,法律法規(guī)注冊/咨詢,化學(xué)品、食品、消費(fèi)品等法規(guī)咨詢和產(chǎn)品注冊,培訓(xùn)等等。   

 

2013年,CTI成為歐盟NB認(rèn)證機(jī)構(gòu);2015年,CTI入圍國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室;同年,新加坡華測成為發(fā)證/認(rèn)可NCB,深圳實(shí)驗(yàn)室獲得CBTL資質(zhì)。CTI是中國合格評定認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和中國質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)的合作實(shí)驗(yàn)室,同時通過了計量認(rèn)證(CMA),*具備出具第三方檢測報告的資質(zhì)。除了通過國內(nèi)的認(rèn)可以外,CTI還通過了英國UKAS,美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,是美國消費(fèi)者委員會(CPSC)、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協(xié)會(AATCC)、美國WRAP等國際有地位機(jī)構(gòu)認(rèn)可合作的實(shí)驗(yàn)室,檢測報告具有國際公信力。

 


SGS報告,產(chǎn)品檢測,阻燃測試,失效分析,成分分析,鹽霧腐蝕試驗(yàn),光老化測試,殘余應(yīng)力,無損探傷,可靠性測試,EMC測試,rohs檢測,reachSVHC測試,生物降解,MSDS報告
CTI華測檢測為您提供各類基因毒性雜質(zhì)分析方法開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)。分析方法開發(fā)滿足ICH Q14指南的要求;分析方法驗(yàn)證滿足ICHQ2(R2)指南, USP1225通則、CP9101通則等法規(guī)的要求。
遺傳毒性(基因毒性)雜質(zhì)檢測 產(chǎn)品信息

服務(wù)背景

藥品中的遺傳毒性雜質(zhì),不僅對病人的治療無積極作用,而且會損害病人的健康。因此,各國藥典相繼頒布了針對基因毒性雜質(zhì)控制與檢測的通則。

中國藥典2020版通則<9306>對其危害評估方法、可接受攝入量計算方法和限值制定方法提供了指南。

USP<1469>, EP<2.5.42>均對亞硝胺類基因毒雜質(zhì)PDE和限值、檢測方法作出了規(guī)定。

 

適用產(chǎn)品

主要適用于合成的原料藥、輔料、成品藥等。

 

服務(wù)內(nèi)容

依據(jù)產(chǎn)品的用法用量和PDE值,推算產(chǎn)品的限值;根據(jù)產(chǎn)品的溶解性與穩(wěn)定性,開發(fā)適用的LC-MSMS或GC-MS檢測方法,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

 

特色服務(wù)

利用高靈敏度的LC-MS/MS,對17種亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行分析,方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明確規(guī)定7種亞硝胺類物質(zhì),以及其它9種常見的亞硝胺類物質(zhì)。

可按照EP<2.5.42>對5種原料藥進(jìn)行NDMA和NDEA的檢測。5種原料藥為:Losartan Potassium(), Candesartan cilexetil(), Olmesartan Medoxomil(), Valsartan(), Irbesartan()。

可根據(jù)中國藥典2020版通則<9306>對產(chǎn)品中的亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行定性分析,并依據(jù)ICH Q2(R2)進(jìn)行定量方法學(xué)驗(yàn)證。

 

17種亞硝胺類物質(zhì)

序號

中文名

英文名

縮寫

CAS No.

EP收載

USP收載

1

N-nitroso-dimethylamine

NDMA

62-75-9

2

N-亞硝基二乙胺

N-nitroso-diethylamine

NDEA

55-18-5

3

N-亞硝基二異丙胺

N-nitroso-diisopropylamine

NDiPA

601-77-4

4

N-亞硝基乙基異丙胺

N-nitroso-ethyl-isopropylamine

NEiPA

16339-04-1

5

N-亞硝基二丁胺

N-nitroso-dibutylamine

NDBA

924-16-3

6

N-亞硝基-N-胺

N-ethyl-N-nitroso-aniline

NMPA

614-00-6

 

7

N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸

N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid

NMBA

61445-55-4

 

8

N-亞硝基二丙胺

N-nitroso-dipropylamine

NDPA

621-64-7

 

9

N-亞硝基哌啶

1-Nitrosopiperidine

 

100-75-4

 

 

10

1-亞硝基吡咯烷

N-Nitrospyrrolidine

NPYR

930-55-2

 

 

11

N-亞硝基二芐基胺

N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine

NDBzA

5336-53-8

 

 

12

N-亞硝基甲基乙基胺

N-Methyl-N-nitrosoethanamine

NEMA

10595-95-6

 

 

13

N-亞硝基-N-乙基苯胺

N-ethyl-N-phenylnitrous amide

 

612-64-6

 

 

14

N-亞硝基嗎啉

N-nitrosomorpholine

 

59-89-2

 

 

15

N-亞硝基二苯胺

N-Nitrosodiphenylamine

 

86-30-6

 

 

16

N-亞硝基二異丁胺

N-Nitrosodiisobutylamine

 

997-95-5

 

 

17

N-亞硝基-N.N(三甲基己基)胺

N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine

 

1207995-62-7

   

 

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