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一次性使用系統(tǒng)（SUS）檢測與驗證

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公司名稱上海華測品標(biāo)檢測技術(shù)有限公司
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廠商性質(zhì)其他
更新時間2024/2/1 19:50:06
訪問次數(shù)230

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公司介紹主營產(chǎn)品

華測檢測認(rèn)證集團股份有限公司（英文"Centre Testing International Group Co., Ltd."，簡稱"CTI"），是一家集檢測、校準(zhǔn)、檢驗、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方機構(gòu)，在大部分國家范圍內(nèi)為企業(yè)提供一站式解決方案。

CTI成立于2003年，總部位于深圳，在全國設(shè)立了六十多個分支機構(gòu)，擁有化學(xué)、生物、物理、機械、電磁等領(lǐng)域的近130個實驗室，并在寶島、香港、美國、英國、新加坡等地設(shè)立了海外辦事機構(gòu)。2009年10月30日，CTI成功在深交所掛牌上市，股份公司憑證代碼：300012。

基于遍布大部分國家的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和深厚的服務(wù)能力，CTI每年可出具約150萬份具有公信力的檢測認(rèn)證報告，服務(wù)客戶9萬家，其中世界500強客戶逾百家。CTI集團及各分子公司在各領(lǐng)域可為客戶提供檢測、檢驗、認(rèn)證、審核、培訓(xùn)、鑒定、咨詢等服務(wù)：

消費品：有害物質(zhì)檢測，可靠性與失效分析，金屬材料檢測，非金屬材料分析，紡織品、鞋類、箱包檢測，玩具、嬰童產(chǎn)品、學(xué)習(xí)用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測；

工程：建材與工程檢測、檢驗及認(rèn)證，特種設(shè)備無損檢測，風(fēng)電機組檢測及監(jiān)造；

環(huán)境：環(huán)境檢測與咨詢，環(huán)境污染治理設(shè)施運行，污染源在線監(jiān)控設(shè)施委托運行等；

電器/工業(yè)品：安規(guī)檢測，EMC檢測，CCC認(rèn)證，CB測試，國內(nèi)國際貿(mào)易貨物檢測鑒定評估，有害生物管理，計量校準(zhǔn)、尺寸測量及儀器維修及相關(guān)領(lǐng)域檢測分析；

食品/農(nóng)產(chǎn)品/保化：食品、藥品、日化產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測及認(rèn)證，工業(yè)化學(xué)品、農(nóng)藥等測試評價；

交通運輸：汽車整車及其零部件檢測，金屬分析，船舶及工程，貨物適運鑒定；

醫(yī)學(xué)/生命安全：分子及遺傳因子檢測、診斷，藥效、毒理學(xué)，生物分析，職業(yè)安全衛(wèi)生，健康體檢，健康器械代理、注冊、咨詢；

其他技術(shù)服務(wù)：驗貨與合規(guī)服務(wù)，審核服務(wù)，體系咨詢，產(chǎn)品認(rèn)證，能力驗證，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)和銷售，法律法規(guī)注冊/咨詢，化學(xué)品、食品、消費品等法規(guī)咨詢和產(chǎn)品注冊，培訓(xùn)等等。

2013年，CTI成為歐盟NB認(rèn)證機構(gòu)；2015年，CTI入圍國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）認(rèn)可實驗室；同年，新加坡華測成為發(fā)證/認(rèn)可NCB，深圳實驗室獲得CBTL資質(zhì)。CTI是中國合格評定認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可的實驗室和中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）的合作實驗室，同時通過了計量認(rèn)證（CMA），*具備出具第三方檢測報告的資質(zhì)。除了通過國內(nèi)的認(rèn)可以外，CTI還通過了英國UKAS，美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機構(gòu)的認(rèn)可，是美國消費者委員會（CPSC）、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協(xié)會（AATCC）、美國WRAP等國際有地位機構(gòu)認(rèn)可合作的實驗室，檢測報告具有國際公信力。

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SGS報告，產(chǎn)品檢測，阻燃測試，失效分析，成分分析，鹽霧腐蝕試驗，光老化測試，殘余應(yīng)力，無損探傷，可靠性測試，EMC測試，rohs檢測，reachSVHC測試，生物降解，MSDS報告

產(chǎn)品簡介在線詢價

CTI華測檢測可為生物制藥行業(yè)一次性產(chǎn)品（袋子、管路、連接器、過濾器等）提供全面的產(chǎn)品檢測與驗證服務(wù)，同時可為一次性產(chǎn)品的使用者提供滿足國內(nèi)外法規(guī)要求的特定工藝驗證服務(wù)。

一次性使用系統(tǒng)（SUS）檢測與驗證產(chǎn)品信息

可提取物和浸出物測試

可提取物和浸出物是對SUS產(chǎn)品進行風(fēng)險評估的重要指標(biāo)。CTI華測可根據(jù)BPOG標(biāo)準(zhǔn)提取方案或USP<665>,<1665>的要求，對包括膜、管路、過濾器等多種組件在內(nèi)的一次性產(chǎn)品進行可提取物和浸出物研究，為一次性系統(tǒng)制造商建立滿足客戶需求的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，用于指導(dǎo)制藥企業(yè)的風(fēng)險評估。

終產(chǎn)品質(zhì)量控制

SUS最終成品需進行的測試通常包含完整性檢測、外觀目檢、細胞毒性、顆粒物檢測、細菌內(nèi)毒素檢測、RNA酶&DNA酶檢測、無菌檢測、包裝運輸確認(rèn)等。CTI華測可根據(jù)USP<1207>, <87>, <788>, <85>， ISO11737, ISO10993, ASTM D4169等標(biāo)準(zhǔn)進行SUS終產(chǎn)品的質(zhì)控，助力產(chǎn)品快速合規(guī)及上市。

過濾器的細菌及支原體挑戰(zhàn)

CTI華測可按照ASTM F838標(biāo)準(zhǔn)對0.22μm的過濾器/膜進行細菌截留測試，驗證過濾器/膜是否符合除菌級過濾器的要求。
0.1μm孔徑精度的過濾器可用于解決細胞培養(yǎng)的支原體污染問題，CTI華測采用A. laidlawii (ATCC 23260)支原體對0.1μm的過濾器/膜進行挑戰(zhàn)，驗證過濾器/膜的支原體去除能力。

一次性系統(tǒng)相容性驗證

SUS產(chǎn)品使用過程突出的問題是潛在的化合物可能由SUS組件的接觸面浸出并進入工藝流程，從而對藥品質(zhì)量和安全性產(chǎn)生負(fù)面影響。各國的藥品監(jiān)管機構(gòu)均對SUS的可提取物和浸出物提出了基本要求。
CTI華測可根據(jù)USP<665><1665>, 國內(nèi)《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等法規(guī)的要求，對制藥企業(yè)工藝中使用的SUS產(chǎn)品進行可提取物和浸出物研究，并結(jié)合毒理評估和安全性評估，為客戶提供符合法規(guī)要求的相容性研究報告。

除菌過濾工藝驗證

除菌過濾是指除去流體中微生物的工藝過程，該過程不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。除菌過濾驗證應(yīng)包含除菌過濾器本身的性能驗證和過濾工藝驗證兩部分，其中，過濾工藝驗證是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)具體的流體結(jié)合特定的工藝條件，對除菌過濾工藝進行驗證，以確保除菌過濾工藝在預(yù)定的工藝條件下可靠地運行。
CTI華測可根據(jù)FDA發(fā)布的無菌生產(chǎn)指南、PDA 的26#技術(shù)報告《液體除菌過濾》，國內(nèi)《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指導(dǎo)原則》及新版藥品GMP實施指南等指導(dǎo)原則的要求，對除菌過濾工藝進行驗證，包括細菌生存性、細菌挑戰(zhàn)、化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、吸附性評估等。

除病毒過濾器的病毒清除驗證

病毒清除驗證的目的是評估生產(chǎn)工藝去除和/或滅活已知病毒的能力。在樣品中加入適量的指示病毒，采用縮小模型，模擬工藝參數(shù)對樣品進行處理，然后檢測處理前后樣品中的病毒滴度，根據(jù)滴度降數(shù)值（LRV）判斷生產(chǎn)工藝的病毒清除效果。
CTI華測可以按照客戶要求設(shè)計不同類型生物制品的病毒清除驗證方案，采用ATCC標(biāo)準(zhǔn)病毒株進行各種縮小模型下的除病毒過濾、層析等工藝驗證，為生物制藥企業(yè)的產(chǎn)品申報和上市提供符合法規(guī)要求的研究報告。