Survey 色譜工作站是多通道,多語言,多用戶,多項目,多形式的24位高精度色譜信號采集控制軟件,可在win7,win8,32位,64位操作系統 上使用,兼容各類主流軟件AIA的譜圖格式進行處理。軟件全面符合GLP/GMP、FDA、21 CFR Part 11、2015版藥典和CTD格式要求,全面匹配色譜柱信息,用戶管理,權限設置、電子簽名和批處理,系統適應性評價(SST)等 審計追蹤功能。
涉及到液相色譜儀可以詳細分為以下幾個方面:

1.輸液系統:由儲液罐、高壓等組成。
影響分析結果的關鍵是泵的性能:
泵流量準確度測定
泵流量設定值誤差及泵穩定性誤差符合相關標準
泵梯度準確度測定
以A、B溶劑執行梯度程序,計算梯度誤差,一般小于2.0%
2.進樣器
微量注射器——微量注射器示值誤差的測量
流通閥、定量管——定量管殘留量的測定
自動進樣裝置
驗證分兩部分:
某一進樣量下,對樣品連續進樣多次,峰面積和保留時間相對偏差分別符合相關標準
不同進樣量下,進樣量及峰面積的線性關系系數符合相關標準
3.色譜柱
色譜柱溫箱溫度準確度測量,1h之內誤差不超過正負2℃
色譜柱柱效(理論塔板數)在特定范圍
色譜峰的不對稱因子在0.8-1.6之間
色譜柱性能驗證可通過規定條件下,采用一組標準物質溶液進行測試,計算柱效及不對稱因子完成。
4. 檢測器
液相色譜檢測器有紫外一可見光檢測器、 熒光檢測器、 示差折光率檢測器、 蒸發光散射檢測器和電化學檢測器等。
不同的檢測器有不同的測定方法。
硬件整體符合一定的定性及定量標準
5. 色譜工作站
可靠,安全,完整,可追溯
可靠性:軟件設計及確認證明,如安裝認證:


審計追蹤:

安全性:設系統管理員和信息安全管理負責人,柱效等色譜柱信息可以進行詳細設置并記錄,支持SST功能


可以對用戶設置類型即角色,不同角色有不同訪問權限

完整性:

可追溯性:



主要依據:
JJG705-2014 液相色譜儀檢定規程
GB/T 26792-2011 高效液相色譜儀
藥品研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求
GB/T 25478-2010 色譜工作站
GB/T 26792-2011 高效液相色譜儀
藥品研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求
GB/T 25478-2010 色譜工作站