對于制藥企業而言，應當按照有關要求對制藥廠內的倉庫溫濕度進行驗證。筆者了解到，2010年出臺的《藥品生產質量管理規范》，以及2012年頒布的《藥品經營質量管理規范》都強化了驗證管理工作。包括對儲存物料及成品的冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備等。

 

　　溫濕度分布驗證的重要性
 

　　通過對倉儲區進行溫濕度分布的驗證，確認倉儲區內各位置達到物料儲存溫濕度條件要求，同時確定庫區內溫濕度的狀態，不僅能為倉儲區溫濕度的日常檢查和監控提供科學依據，還能確保相關設備系統符合規定的設計標準、要求，以保證藥品的藥效和安全性。
 

　　有業內專家表示，根據一貫性的監視策略，溫度分布驗證需要定期重復進行，例如每三年進行一次，以證明系統持續的合規性。而當有多個固定監視點連續提供數據的情況下，從溫度分布驗證起，對系統的性能還需要定期重新評估。
 

　　該專家還提醒，若藥企要對倉庫進行重大修改，應重新進行溫度分布驗證。例如倉庫的格局變化會導致增加負載、影響空氣循環或制冷設備的改變，也包括對設定點位置的改變。制藥企業若重新做溫度分布驗證，可以對溫度或濕度監測記錄中顯示在正常限值外的不明原因變化，做出合理解釋，以保證倉庫內溫度的穩定。

 

　　避免溫度分布驗證項目中常見的5大錯誤
 

　　物料與藥品儲藏區域的溫濕度非常重要，但在執行溫濕度分布驗證項目時依然會有很多錯誤。作為在濕度學研究歷史和儀器制造中擁有超過50年行業經驗的羅卓尼克Rotronic，就為制藥企業歸納了執行溫濕度分布驗證項目時常見的錯誤。
 

　　(1)隨機放置記錄器的錯誤
 

　　如果從眾多錯誤中選擇一個zui為嚴重的，那就是省略了有條不紊地驗證布局。如果藥企不考慮環境中的眾多變量(如風道或風扇)，隨意擺放傳感器或記錄器，將會導致大量的返工。Rotronic提醒，使用傳感器時，沒有考慮立體空間，或者沒有將傳感器安裝在放置產品的地方都為錯誤。例如，將傳感器或記錄器放置在空間的中點，認為測量值是某種類型的“平均”讀數，這種假設不正確，并且與實際溫度分布驗證測量值得出的結論往往相反。
 

　　(2)沒有使用足夠數量傳感器或記錄器的錯誤
 

　　對于需要本地數據記錄的一些大型溫度分布驗證項目，設備需要消耗的成本會迅速上升。Rotronic表示，雖然溫度分布驗證的過程也許昂貴，但與錯誤的溫度分布驗證或監測點不足引起的產品召回相比，溫度分布驗證的費用通常要小得多。
 

　　(3)沒有或不合理規劃的錯誤
 

　　制藥企業不要設置不可能或不必要的標準。確定標準應根據產品本身設定限值而不是存儲環境。無論制藥企業是制定何種溫度分布驗證計劃，都應根據記錄系統功能和產品質量設置合理的限值。試圖滿足不合理的溫度分布驗證標準都會浪費時間和金錢。
 

　　或許有制藥企業會問，“為什么校準是溫度分布驗證成功的關鍵因素？”“如果沒有設備進行前期或后期校準，因為校準需要一個設備齊全的校準實驗室。那我可以*略過校準檢查嗎？”

 

　　針對上述問題，Rotronic表示，首先溫度分布驗證*的步驟之一就是在做分布驗證之前需要校準設備，或者是在檢查現有的校準狀態并在驗證后進行復查。其次，若要略過校準檢查，需要些提供其他證明來獲得認可。
 

　　對于僅是溫度的分布驗證，意味著企業可買到相對便宜的可追溯設備而不需要“設備齊全的實驗室”。不過，在購買可追溯設備時，要確保至少與企業用于驗證的儀器精度相同或更高。另外，濕度記錄儀等其他測量儀器可能難以校準和檢查，但不排除這些儀器的校準記錄被重新審查的可能。
 

　　(4)數據收集和報告中的錯誤
 

　　制藥企業一旦收集了所有數據，就應生成報告，僅收集數據并在報告中引用還不夠，需要檢查數據，以確保符合zui初的要求。另外，如果報告系統中可以標出超出限制數據或圖形的數據，可以將其納入報告中。
 

　　(5)劣質校準設備的錯誤
 

　　Rotronic提醒，制藥企業應在溫度分布驗證過程中使用比現有傳感器更為的校準設備。切勿使用精度較差的設備，因為如果校準不正確，任何查看溫度分布驗證數據的人都會對整個系統產生懷疑。
 

　　Rotronic將為廣大用戶提供有效的解決方案
 

　　那么，面對常見的錯誤，制藥企業該如何避免，以選擇合適的解決方案呢？對此，一直關注著濕度學理論的研究，關注新傳感技術的開發和使用，關注數據的和嚴謹，關注制造成本，關注訓練和服務的Rotronic就為廣大用戶提供了專業的解決方案。

 

　　在溫度分布驗證方面，Rotronic的HygroLog HL-1D是一種結構緊湊，成本低的數據記錄儀，具有±3.0%的相對濕度和±0.3°C的溫度測量精度。內部存儲器可存儲多達16,000個數據點，并包含免費的HW4-Lite軟件。HW4-P和記錄儀都符合FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 4標準。

 

　　在環境監測系統方面，Rotronic可提供符合FDA標準的監控系統(RMS)，可允許監測環境條件，允許實時監控，當任何測量值達到設定的危險狀態時，都將發出報警。若用戶想要進行一鍵式驗證，系統還會自動檢查數據完整性，將所有輸入模塊切換到預設狀態，檢查要觸發的報警，并在系統中生成驗證報告。

 

　　除此之外，該系統還符合GMP/GLP/GDP、FDA 21 CFR Part 11、EN 12830等標準，可生成報告、PDF圖表、統計。另外，系統能夠通過語音、短信或電子郵件報警通知，并配備有服務器或基于云的軟件，可適用于智能手機和平板電腦。
 

　　當前，藥品質量和安全被社會各界給予了高度的關注，任何一個影響藥品儲存、運輸的因素都不容忽視。為確保藥品療效，保證患者的生命安全，溫濕度分布驗證起到了關鍵作用，藥企在進行驗證時應選擇合適的解決方案，而Rotronic作為性濕度學品牌的鑄造者，將為更多用戶帶來擁有*電子技術、制造工藝、且測量水平高的設備產品。
 

　　原標題：羅卓尼克：溫度分布驗證5大常見錯誤分析及解決方案