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新版《潔凈室及相關受控環境》國標發布,2018-07-01實施

2018�05�19� 11:48:42人氣�682來源�廣州沃霖實驗室設備有限公�

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� � �廣州沃霖實驗室設備有限公� 需要積�0
� � �GMP新標�,新GMP標準階段,GMP工程建設單位,建設GMP工程,GMP工程要求
【資料簡介�

新版《潔凈室及相關受控環境》國標發布,2018-07-01實施

沃霖實驗室整�    原創� 合規� GMP辦公� 

 

近日,標準委員會發布GB/T 36066-2018《潔凈室及相關受控環境:檢測技術分析與應用》。該標準給出了潔凈室及相關受控環境的檢測(包括驗證)要求、基本儀器配置和技術要求,適用于潔凈室及相關受控環境的檢測技術分析與應用。新發布的標準將�2018-07-01起實施�

 

解讀如下�

 

規定了制藥、醫療、電子、科學實驗室等不同應用領域的檢測要求,如下:

 

 

對于制藥領域,要求檢測照�

 

規定了不同測試項目的先后順序:

  •  

風量、風速、壓差檢測�

2.空氣過濾�“安裝檢漏”作業(承建商已完成檢漏,此項仍需復查或進行抽檢)�

 

 

3.潔凈度檢測�

 

4.噪聲、照度、溫度、相對濕度項目檢測�

 

5.菌落數項目檢測。系統自凈、消毒后,運行24 h 后,進行沉降菌取�,及時送實驗室培樣。異地沉降菌取樣,宜使�*密封的一次性采樣皿,采樣后以zui快速度送回實驗室培�(一般不超過12h)�

 

6.氣流平行度測試�

 

 

規定了不同檢測儀器的校準要求,如�

  •  

粒子計數器要求濃度誤差為+-20%,采樣探頭配管不得超�8 m,校準周期不超過12個月�

  •  

 

 

給出了不同測試項目偏離的原因分析�如對于不能建立壓差梯度的異常狀況,主要原因可能為:

  •  

風量不平衡(系統風閥工作不正常;系統漏風量過大;新風量不足;排風系統鞏固走不穩定等)

  •  
  •  

設計缺陷檢測難定壓差調節“零壓�”�

  •  
  •  

“零壓�“位置選擇不合理,零點溫穩不住,波動太大;

  •  
  •  

負壓潔凈室的進出口未設置緩沖間�

  •  

 

規定潔凈室自凈時間測試的方法包括�

  •  

100:1自凈時間�粒子濃度降低�0.01倍初始濃度所需時間�

  •  
  •  

潔凈度恢復速率法:粒子濃度隨時間的變化速率。該方法可以使用粒子濃度衰減曲線進行描述(縱座標表示濃度,為對數刻�;橫座標表示濃度,為線性刻�)�

  •  

 

100:1自凈時間是首方法

 

滿足自凈檢測要求,潔凈區設計時B級區的換氣次數應>60�/h(指導�)�

 

過濾器檢漏時,使用大氣塵源需確保能達到要求的濃度(國內實際應用�,使用系統的大氣塵一臨時拆除空調柜中的初效、中效過濾器,濃度相當于ISO6~ISO7級基木能滿足檢漏要求)�

 

 

廣州沃霖實驗室設備有限公�作�

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